
全身低温加上氙气(TOBY-XE)是一种概念证明型、随机、开放、平行组试验,在英国新生儿四个重症监护病房完成。符合条件的婴幼儿为36-43周的胎龄,有中度到重度脑病的迹象和中度或严
重异常背景活动至少30分钟,或振幅整合脑电图(aEEG的)显示有癫痫发作,并有下列迹象之一:Apgar评分为出生后5或少于10分钟,出生后继续需要10分钟复苏,或出生1小时之内酸中毒。
参与者通过基于网络的计算机生成的随机序列被以1:1的比例分配:出生12小时内冷却到直肠温度33.5℃,为期72小时(标准治疗),或降温结合吸入30%氙,随机化之后立即开始,为期24小时
。主要成果是在丘脑乳酸对N-乙酰天门冬氨酸的比例的减少和内囊后肢保留部分各向异性分数,分别通过磁共振波谱和MRI在出生后15天内进行测量。调查人员评估了这些成果,并不知道分配
情况。采用意向治疗进行分析。
这项研究是从2012年1月31日开始的,于2014年9月30日完成,研究人员共招募92名婴儿,46名被随机分配到仅降温治疗,46名被分配到氙气降温治疗。仅降温治疗组的37名婴儿和降温加氙气
组中的41名婴儿进行了磁共振评估,并列入的主要成果分析中。研究人员注意到,在丘脑乳酸对N-乙酰天门冬氨酸的比例(几何平均值比1.09,95%Cl 0.90?1.32)或两组之间的内囊后肢部分各
项异性分数(平均差-0.01,95%Cl -0.03至0.02)没有显著差异。只降温组的9名婴儿和氙气组的11名婴儿死亡。氙气组有两例不良反应报告:在MRI过程中皮下脂肪坏死和短暂的饱和度。无严
重不良事件的记录。
在该试验中使用的延迟时间内施用氙气是可行的、安全的,但不可能提高出生窒息后降温的神经保护作用。
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